Clinical Trial management

 

 

LNAge è una Full Service Contract Research Organization, in grado di condurre attività di Clinical Trial management e, quindi, di seguire l’intero processo di implementazione degli studi clinici dei suoi clienti in virtù dell’esperienza acquisita, delle proprie competenze interne e delle proficue collaborazioni stabilite con partners tecnici di elevata qualità ed affidabilità. Grazie a questo approccio integrato, LNAge può assistere il cliente in tutti gli aspetti dello sviluppo di prodotti farmaceutici in regime di Good Practice (GCP, GLP, GMP), dal disegno dello studio fino alla stesura del clinical study report, con una visione globale e conforme agli adempimenti regolatori e normativi. L’esperienza maturata da LNAge copre tutte le fasi della ricerca clinica, dai primi step dello sviluppo del prodotto (studi early phase) fino alle verifiche post-marketing (studi late phase, Post Authorization Safety Studies/PASS) e comprende l’organizzazione ed il management di studi clinici sia interventistici che osservazionali.

 

 

 

 

Clinical Trial Management

lo study design

 

L’appropriatezza tecnico-scientifica e formale del Protocollo clinico rappresenta senza dubbio la chiave affinché una sperimentazione fornisca risultati solidi ed affidabili. Un corretto disegno sperimentale ed un’adeguata presentazione del razionale della ricerca e di tutte le componenti operative necessarie alla sua conduzione rivestono pertanto un ruolo cruciale. Gli esperti di LNAge assistono lo sponsor in questa fase preliminare del Clinical Trial management attraverso la conduzione di approfondite ricerche bibliografiche e provvedendo, di concerto con lo Sponsor e il Principal Investigator, alla stesura del protocollo clinico e dei documenti tecnici (e.g. Sinossi, Modulo di Consenso Informato, Investigator’s Brochure) nonché alla definizione delle procedure per il management, la conduzione e il coordinamento dello studio.

 

Clinical Trial Management

lo study start up

In LNAge, gli esperti di pratiche regolatorie operano in coordinamento con il Clinical Project Manager responsabile di ciascun progetto, provvedendo secondo le indicazioni dello Sponsor alla predisposizione di tutta la documentazione necessaria per l’ottenimento delle autorizzazioni ed alla relativa sottomissione alle Autorità Competenti.

 

Clinical Project Management & Monitoring

 

 

Ogni progetto di ricerca clinica assegnato ad LNAge prevede l’assegnazione di un Clinical Project Manager (CPM) di riferimento per lo Sponsor, espressamente dedicato all’organizzazione delle operatività dello studio. Il CPM ha la responsabilità del coordinamento di tutte le attività, ivi incluse la supervisione dei Clinical Research Associate (CRA) e le relazioni con gli altri attori coinvolti quali lo Sponsor, gli Sperimentatori e i Comitati Etici (CE). Tutti i CRA coinvolti in uno studio partecipano ad un training studio-specifico, finalizzato a familiarizzare con gli aspetti tecnico-scientifici ed operativi del trial. Lo staff assegnato allo studio provvede alla predisposizione e all’aggiornamento real-time del Trial Master File e dei relativi Site Investigator’s Files, nonché alla predisposizione e gestione di eventuali emendamenti e all’assistenza continua allo sperimentatore sulle procedure dello studio. I CRA organizzano e conducono le visite di monitoraggio ai siti clinici secondo le tempistiche concordate con lo sperimentatore e con lo Sponsor, documentando il tutto attraverso la stesura e l’invio allo Sponsor dei Monitoring Visit Reports (MVR).
In LNAge tutti i CRA sono in possesso di certificazione ai sensi del D.M. 15/11/2011.

 

 

 

Drug Safety Services

Nell'ambito delle attività di Clinical Trial management LNAge può curare per conto dei suoi clienti la gestione, la raccolta, la valutazione, l’analisi e il reporting degli eventi avversi verificatisi in corso di assunzione dei prodotti farmaceutici sperimentali (sia pre- che post- marketing), inclusi gli eventi avversi seri (SAEs) e le reazioni avverse serie inattese (SuSARs). La fase di gestione include il contatto continuo con gli sperimentatori e con lo Sponsor per garantire un aggiornamento in tempo reale sull’esito degli eventi richiedenti particolare attenzione nonché il completamento della documentazione inerente e, quando richiesta, la codifica MedDRA.

 

Data management & Biostatistics

Il disegno di Case Report Form (CRF) conformi alle esigenze del protocollo, validate attraverso opportuni test, può essere eseguito da LNAge sia in formato cartaceo che elettronico. Per l’implementazione della piattaforma e-CRF ci avvaliamo di collaborazioni di lunga data con partners di sicuro affidamento operanti a stretto contatto con il CPM del progetto e con il responsabile del data management (DM). Per procedere al database lock prima dello sviluppo delle analisi ad interim o conclusive garantiamo appropriata gestione e risoluzione delle queries e il data cleaning, la codifica dei dati in accordo con i relativi dizionari standard e la riconciliazione degli eventi avversi. Il nostro staff di biostatistica provvede all’elaborazione dei sample size, alla stesura del piano di analisi statistica dei dati (SAP), alla pianificazione e gestione della procedura di randomizzazione (di concerto con il CPM) e all’esecuzione dell’analisi statistica dei risultati dello studio.

ICH Reporting

Il servizio di Clinical Trial Management si conclude con la stesura del clinical study report in conformità con le linee guida internazionali dettate dall’International Conference on Harmonization (ICH E3).