CRO - Contract Research Organization

LNAge è una CRO Contract Research Organization che offre il suo supporto e la sua elevata professionalità nell’ambito della ricerca clinica e sanitaria alle aziende farmaceutiche e ospedaliere, alle industrie operanti nel settore delle biotecnologie e ai centri di ricerca universitari, nelle loro attività di ricerca e sviluppo di protocolli terapeutici, farmaci, dispositivi medici, integratori e cosmetici funzionali. Gli sponsor e le altre aziende clienti si rivolgono a LNAge quando decidono di promuovere una ricerca di carattere clinico. Questo genere di attività, che LNAge svolge con passione e professionalità da anni, comportano una serie di azioni e delle professionalità specifiche e possono concretizzarsi nello sviluppo di nuovi prodotti a livello preclinico, nell’organizzazione e nella gestione di studi clinici o, ancora, nel marketing e nel post-marketing di un’attività di ricerca svolta precedentemente, secondo linee guida specifiche, basate su rigidi protocolli. La società sponsor, sia essa una grande compagnia farmaceutica, un’altra Clinical Research Organization (ente di ricerca privato), una struttura ospedaliera o un centro di ricerca universitario, rivolgendosi a una CRO, per condurre parti della sua ricerca, riesce comunque ad occuparsi di fasi di fondamentale importanza negli studi clinici come, ad esempio, l’attività di Ricerca e Sviluppo o il marketing di base e, d'altra parte, si avvantaggia di aziende di piccole e medie dimensioni con una elevata specializzazione su un singolo aspetto della ricerca o dello studio clinico intrapresi, quali sono le CRO Contract Research Organization.

 

 

CRO Contract Research Organization

perché richiederne il supporto?

Come CRO LNAge, grazie alla sua prolungata esperienza e alla elevata professionalità delle sue risorse interne e dei suoi collaboratori esterni, apporta un indubbio vantaggio alla società sponsor del settore farmaceutico e biotecnologico, quest'ultima, infatti, esternalizza una parte delle sue attività e riesce così a risparmiare sui costi (che sarebbero di gran lunga più elevati se le stesse attività fossero affidate e condotte da professionisti meno specializzati); in tal modo, inoltre, il tempo necessario per portare a termine gli studi clinici è notevolmente ridotto. Svolgere una parte dell’attività di ricerca clinica in outsourcing, rivolgendosi a una organizzazione di ricerca a contratto, inoltre, aiuta le società sponsor a concentrarsi sulle attività interne e permette loro di  convertire in costi variabili i costi fissi che, altrimenti dovrebbe sostenere per il personale, per la formazione delle competenze e per il mantenimento degli impianti necessari per la gestione dell’attività di sperimentazione clinica.

Altra ragione per cui una società sponsor, con sede in uno stato estero, decide di rivolgersi a una CRO Contract Research Organization, come LNAge, è la necessità di disporre di professionisti che abbiano una conoscenza approfondita della legislazione e della normativa in materia farmaceutica di un determinato Paese straniero, nel nostro caso l’Italia,  dove lo sponsor intende condurre gli studi clinici; in questo stesso Paese la società sponsor dovrà preoccuparsi di avere anche una adeguata presenza a livello legale.

 

CRO Contract Research Organization

le competenze di LNAge

Una organizzazione di ricerca a contratto lavora generalmente per sponsor diversi e si interfaccia anche con altre realtà aziendali dove un nuovo protocollo terapeutico o un nuovo dispositivo medico vengono testati. Una CRO, inoltre, supporta i propri sponsor in alcune o in tutte le fasi della ricerca, concentrandosi su differenti aspetti dello studio clinico. Proprio per questo LNAge dispone di professionisti con abilità ed esperienze differenti, che sono in grado di svolgere diverse attività inerenti a uno stesso progetto di ricerca e sperimentazione clinica. All’interno di LNAge, come in ogni altra CRO, è di fondamentale importanza la figura del Monitor che agisce da interfaccia naturale e da collegamento principale tra la società promotrice dello studio clinico e le realtà selezionate per le attività di investigazione e di sperimentazione.

I servizi offerti nell'ambito dell’attività di CRO riguardano: lo sviluppo di prodotti e dispositivi medici, il clinical trial management, lo sviluppo piani di monitoraggio, la valutazione e la selezione dei siti sperimentali attraverso studi di fattibilità, il monitoraggio clinico e medico, la formazione e il training del personale, le attività di data entry e data management, la farmacovigilanza, il medical writing e il supporto alle attività regolatorie.

La pluriennale esperienza e i risultati ottenuti hanno portato LNAge a fornire a sua volta supporto e ad erogare attività di formazione nei confronti di altre organizzazioni di ricerca a contratto e di Clinical Research Organization con le quali la nostra azienda intrattiene da anni consolidati rapporti di partnership.

 

Le attività svolte da LNAge

i servizi offerti nella ricerca clinica

 

Tra le attività che LNAge svolge come CRO Contract Research Organization segnaliamo:

• realizzazione degli studi di fattibilità;
• disegno dello studio e sviluppo del protocollo (attività, quest'ultima, supervisionata da Key Opinion Leader esperti);
• revisione del disegno del protocollo (attività, supervisionata da Key Opinion Leader esperti);
• stima del campione e preparazione del plan di analisi statistica (SAP);
• selezione degli sperimentatori e fornitura della mappatura dei centri, basata sulle precedenti esperienze cliniche del centro nei Trial clinici;
• invio della documentazione comitati etici e disbrigo delle pratiche amministrative e degli adempimenti etico-deontologici;
• disegno dei Case Report Form (CRF, schede per la raccolta dei dati) cartacei ed elettronici per facilitare l’attività di compilazione svolta dagli sperimentatori e consentire lo svolgimento di analisi in tempo reale;
• progettazione ed erogazione di programmi formativi e informativi che facilitino il reclutamento e il mantenimento dei pazienti all’interno dello studio;
• Istituzionalizzazione del prodotto o del protocollo terapeutico, precedentemente studiati, attraverso la supervisione dell’iter di accreditamento previsto presso il Ministero della Salute;
• progettazione ed erogazione di programmi formativi, informativi e di coordinamento per la gestione dei Quality Center istituzionali;
• riconfezionamento, codifica ed etichettatura dei farmaci in fase di sperimentazione;
• facilitazione e mantenimento di relazioni costanti tra sperimentatori e azienda sponsor nell’ambito degli studi di investigazione sponsorizzati;
• scelta e gestione dell’eventuale CRO di supporto (una struttura scientifica che, a sua volta, supporta l’attività di ricerca svolta da LNAge, per particolari aspetti dello studio) sia negli studi clinici sponsorizzati dall’azienda committente a LNAge, sia negli studi no-profit tra principal investigator e CRO;
• supporto e consulenza nell’ambito della ricerca dei fondi per studi no-profit AIFA e di altra provenienza.

 

 

Clinical Research Associate

chi è e cosa fa

 

In una CRO Contract Research Organization l'attività di monitoraggio è svolta da professionisti che sono conosciuti anche come Clinical Research Associate (CRA). Si tratta di una figura professionale di primaria importanza perché organizza, segue e verifica costantemente l'evoluzione degli studi clinici nelle strutture sperimentali (ospedali o cliniche) dove essi vengono svolti. Il CRA, in particolare:

• verifica e assicura il rispetto del protocollo clinico di cui cura anche lo sviluppo e la redazione;
• identifica e valuta i centri potenzialmente adatti o potenzialmente interessati alla sperimentazione attraverso i feasibility study;
• sottopone le procedure di studio e il protocollo di sperimentazione ai medici che eseguiranno la ricerca, istruendosi sulle specifiche azioni da compiere (nella visita di inizio studio);
• realizza frequenti visite al centro di sperimentazione per valutarne le attività e il corretto inserimento dei dati clinici nel database;
• archivia i documenti relativi allo studio e ne assicura l'aggiornamento costante, durante le diverse fasi;
• Garantisce il costante rifornimento al centro al quale viene inviato regolarmente il materiale da sperimentare (sia esso farmaco o altro) e, mediante l'attività di Drug Accountability, si occupa anche della distruzione del prodotto sperimentato;
• Provvede alla chiusura dei centri di sperimentazione, al termine dello studio, quando avviene la Close-Out Visit;
• redige i report di fine studio;

 

Con la progressiva esternalizzazione delle attività connesse agli studi clinici quella del CRA è diventata una figura professionale (caratterizzata da una formazione accademica e professionale specifiche) di rilevanza sempre crescente non solo nelle aziende farmaceutiche ma anche nelle CRO Contract Research Organization che spesso devono a questi stessi professionisti il successo nelle sperimentazioni cliniche intraprese.