Clinical Monitor: come diventare professionista della ricerca clinica

Il sogno di diventare Clinical Monitor realizzato grazie a una laurea in Biotecnologie mediche, un periodo come ricercatrice presso il CNR e un Master in Sviluppo Clinico e Pre Clinico del Farmaco e Monitoraggio post Marketing.

È la storia di Sonia Mansueto, trentenne campana, dal 2016 in LNAge, dove ricopre la posizione di monitor e segue diversi progetti. Una figura professionale, quella del Clinical Research Associate (CRA), molto richiesta nel nostro Paese, anche grazie alla costante crescita del settore chimico-farmaceutico.

“Il Clinical Monitor è una figura professionale molto ricercata e direi ad oggi preziosa - ci spiega Sonia - perché deve verificare che la sperimentazione clinica del farmaco condotta presso i centri sperimentali avvenga rispettando il protocollo di studio, le Good Clinical Practices (GCP) e le norme applicabili vigenti. Insomma il monitor deve verificare che tutto l’andamento della sperimentazione avvenga in maniera corretta”.

Clinical Monitor: un lavoro di precisione

Il Monitor esegue diverse tipologie di visite presso i centri sperimentali:

• visita di pre-studio (PSV);
• visita di inizio studio (apertura del centro - SIV);
• visita di monitoraggio (SMV);
• visita di chiusura (COV);

In questa filiera è fondamentale che tutti i documenti, come le cartelle cliniche e i consensi informati, siano regolarmente compilati e resi disponibili. Tutti i dati devono essere riportati su una piattaforma digitale o cartacea chiamata Case Report Form (CRF).

Da sottolineare come una delle mansioni fondamentali di questa figura professionale sia quella di verificare che i consensi informati siano firmati, perché:

“non è possibile fare nulla senza il consenso del paziente”.

Inoltre grazie a questo metodo di tracciabilità e registrazione, il CRA durante la visita può effettuare la source data verification, ovvero verificare che tutte le informazioni riportate in cartella clinica corrispondano ai dati effettivamente inseriti.

L’iter di uno studio clinico

L’iter di uno studio clinico prende il via in un centro (ospedale), per comprendere se un farmaco o un dispositivo medico può essere immesso sul mercato.

“Il nostro ruolo è anche quello di supporto nei confronti dello sperimentatore - prosegue Sonia - nello specifico è necessario spiegare bene come inserire i dati in CRF e verificare l'attendibilità di questi ultimi attraverso i Source Documents”.

Un ruolo, quindi, di cerniera tra i medici e lo sponsor che commissiona lo studio, perché il Clinical Monitor

“non può e non deve, da regolamento, avere contatti con i pazienti”.

Come si diventa CRA

L’iter per intraprendere questa professione nel nostro Paese, in maniera certificata, non è difficile.

In base al Decreto Ministeriale 15 Novembre 2011 del Ministero della Salute sono necessarie:

• 40 ore di formazione su temi scientifici;
• 4 mesi di training in azienda;
• 10 visite svolte con l’affiancamento di un monitor esperto (requisito essenziale).

Inoltre la normativa italiana prevede la possibilità di lavorare in tutta Europa con questa certificazione mentre, all'estero, non avviene il contrario.

Le attitudini necessarie

Attitudine al viaggio, perché gli studi possono essere condotti in diverse città della penisola ma, soprattutto, flessibilità, mediazione, empatia, precisione e amore per la ricerca sono tra le caratteristiche richieste per questa professione.

Da non dimenticare che tra i requisiti necessari per diventare Clinical Monitor è richiesta una formazione universitaria scientifica (Laurea Specialistica o Magistrale in Biologia, Biotecnologie, Farmacia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche e affini).

La Scuola di Alta Formazione della L.N.Age

La L.N.Age, attraverso la sua Scuola di Alta Formazione, ha attivato un Corso di formazione teorico-pratico per l'abilitazione alla professione di Clinical Research Associate in ottemperanza al DM 15.11.2011

Un corso teorico-pratico per l'abilitazione alla professione di Monitor: 40 ore di lezioni teoriche, sessioni pratiche con momenti di incontro con i docenti per approfondire e mettere in pratica quanto illustrato durante le lezioni teoriche, test di valutazione dell'apprendimento, 20 giorni di attività di monitoraggio in affiancamento ad un Clinical Monitor certificato ed in ultimo  4 mesi* di attività nei settori del controllo e/o della vigilanza sui medicinali e/o della sperimentazione clinica.

Maggiori informazioni possono essere richieste attraverso la pagina Contatti, compilando l'apposito form di richiesta informazioni.