Quality Assurance farmaceutico

Tra le attività svolte da LNAge per i clienti vi è il servizio di Quality Assurance farmaceutico. La nostra azienda si occupa di implementare i Sistemi di Qualità, fondamentali per aziende medicali e farmaceutiche e, grazie alla Certificazione del proprio Sistema di Qualità, conforme agli standard ISO 9001, offre un servizio di controllo di qualità a sponsor e partner, sia sui processi aziendali, sia riguardo ai sistemi di produzione, sia nell'ambito della ricerca clinica.

La figura del responsabile della QA è di fondamentale importanza nel settore farmaceutico e della ricerca clinica. Questo professionista può essere interno all'azienda, dove opera comunque in totale autonomia dagli altri comparti, o esterno.
Molte aziende, infatti, preferiscono affidare gli audit sui propri sistemi di qualità e le verifiche riguardanti il possesso dei requisiti previsti dalla ISO 9001 e dai sistemi FDA-EMA, a un professionista esterno, così da garantire maggiore obiettività ai controlli svolti.

 

Quality Assurance farmaceutico

il sistema di controllo qualità

Alla base di un qualsiasi sistema di Qualità, ovvero dell'insieme di regole in base alle quali il lavoro di una CRO o di un centro di ricerca e sviluppo farmaceutico deve essere svolto, vi sono le SOP (acronimo di Standard Operating Procedure), un insieme di istruzioni in forma scritta che descrivono le azioni e i processi che più frequentemente vengono svolti all'interno di una qualsiasi organizzazione che si occupa di ricerca e sviluppo farmaceutico.
Il responsabile della Quality Assurance si occupa dello sviluppo e della validazione delle SOP che procede in modo parallelo allo sviluppo dei sistemi di qualità da parte dell'azienda stessa.
Le SOP, che possono essere sviluppate all'interno della CRO oppure possono essere prescritte da uno sponsor negli studi e negli altri servizi da esso commissionati, descrivono le operazioni che avvengono in una specifica area e afferiscono a un più vasto insieme di attività che generalmente descritte dal Sistema Qualità o dal Manuale di Qualità.
Tra i principali elementi che costituiscono il Sistema Procedurale (o, più semplicemente, le procedure) segnaliamo:

• le Policy, ovvero i documenti che descrivono le dichiarazioni di intenti della CRO ed esplicitano il suo impegno nel mantenimento di standard scientifici e di qualità, richiamando la normativa vigente e le leggi specifiche dell'ordinamento italiano ed europeo;
• le GP (General Procedure) o MP (Master Document), ovvero i documenti che, in modo più dettagliato, tracciano linee guida relative alle modalità di applicazione delle politiche individuate e i più importanti processi del Sistema di Farmacovigilanza e di Qualità; questi documenti evidenziano anche le modalità con cui possono essere soddisfatti i requisiti previsti dalla normativa di riferimento europea o americana, anche riguardo a sistemi complessi come quelli informatici;
• le SOP (Standard Operating Procedure) ovvero i documenti che descrivono uno specifico aspetto o una specifica modalità di operare, prescrivendo anche le azioni corrette per rispettare la normativa di riferimento.

Sulle SOP avviene la formazione di base del personale addetto alla Farmacovigilanza, possono, quindi essere oggetto di specifici corsi di formazione svolti dal responsabile della Quality Assurance e, nell'ambito del Trial Clinico, possono essere oggetto di specifiche richieste e interrogazioni da parte del Comitato Etico della struttura che ospita la sperimentazione di un dispositivo medico o di un protocollo terapeutico. Le SOP possono anche descrivere i modi e i tempi di gestione delle segnalazioni a uno sponsor, alla casa madre o, comunque a Third Parties, le modalità di realizzazione degli PSUR, della Due Diligence o dello SDEA.
Tra gli altri fondamentali elementi che vanno a costituire il sistema procedurale in base al quale operano il responsabile e gli addetti alla Quality Assurance, ricordiamo, infine:

• le WI (Working Instruction) che riguardano un singolo processo e descrivono e forniscono dettagli di tipo pratico e operativo;
• i Controlled Document che comprovano le attività sistematiche realizzate o i controlli eseguiti;
• le Third Parties (Parti Terze di un processo o azione), possono essere gli sponsor, altre aziende farmaceutiche licenziatarie o concessionarie o altri fornitori di servizi specifici (altre CRO);
• la Due Diligence, ovvero il processo di acquisizione di informazioni su una Parte Terza per verificare se essa riesce realmente a soddisfare i requisiti di affidabilità e qualità;
• la SDEA (Safety Data Exchange Agreement), ovvero il capitolato tecnico tra due aziende per lo scambio di informazioni su un farmaco e sulla sicurezza del suo impiego nell’uomo.

 

Quality Assurance

farmaceutico le mansioni svolte in LNAge

È opportuno segnalare anche alcuni altre, fondamentali, mansioni dal Responsabile della QA e dai Quality Control Analyst in LNAge. Queste figure, essendo chiamate a svolgere attività di controllo della qualità sia a livello di processo, sia a livello di reperimento e di impiego delle materie prime, sia a livello di prodotto e riguardo ai processi post-produttivi:

• coordinano e supervisionano i professionisti coinvolti nella fabbricazione dei prodotti farmaceutici e dispositivi medici, per garantire il controllo e l'efficienza del sistema di qualità;
• verificano che vengano stipulati gli accordi più appropriati per l'impiego delle materie prime e dei materiali di confezionamento;
• si assicurano che vengano eseguiti i controlli di Quality Assurance farmaceutico sui semilavorati durante il processo produttivo, così da verificare l'adeguatezza dei prodotti alle norme di immissione in commercio dei medicinali;
• esaminano i processi produttivi;
• monitorano e validano i processi manifatturieri e i sistemi informatici;
• compilano la documentazione riguardante le procedure di laboratorio;
• identificano, segnalano e, all'occorrenza, rimuovono ogni eventuale anomalia e ogni causa dei difetti individuati nei processi monitorati;
• revisionano e aggiornano le procedure standard operative, necessarie per l'attività di Quality Assurance;
• a seguito dei primi controlli, apportano eventuali modifiche al processo di produzione, così da identificare minori difetti e minori anomalie nelle successive ispezioni di quality control;
• possono occuparsi di progetti di tipo analitico e di problem solving, riguardo alla strumentazione utilizzata;

Il Responsabile della Quality Assurance associa a una Laurea Magistrale di tipo scientifico (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie) una approfondita conoscenza delle GMP (Good Manifacturing Practice), delle conoscenze di tipo analitico e una buona capacità di organizzazione. Questa figura è, infine, coinvolta anche nelle attività formative perché può verificare la formazione permanente dei Monitor presenti in azienda, o attivi in aziende clienti, valutando il possesso degli ECM previsti dalla normativa vigente.

 

La certificazione del Sistema di Qualità – standard ISO 13485

Il Sistema di Qualità di LNAge è certificato in base allo standard ISO 13485, uno standard di sistema di gestione qualità specifico per le aziende del settore clinico, farmaceutico e medicale, che include aspetti dello standard ISO 9001 e requisiti specifici per le aziende che operano nella progettazione, nello studio e nella realizzazione con i dispositivi medici.
L'ottenimento e della certificazione del Sistema di Qualità LNAge in base allo standard EN ISO 13485:2012, che tiene conto e rispetta quanto previsto dalle tre principali Direttive Europee sui dispositivi medici (Dispositivi Medici, Dispositivi Medici Diagnostici In Vitro e Dispositivi Medici Impiantabili Attivi), risulta vantaggioso e, talvolta, essenziale per esportare prodotti sul mercato globale (come, ad esempio, nel caso del Canada, che la richiede obbligatoriamente per consentire la commercializzazione di dispositivi medici sul suo territorio); nell'Unione Europea la conformità alle Direttive comunitarie consente la libera commercializzazione dei dispositivi medici.
La verifica dei requisiti da parte della Quality Assurance e la successiva certificazione del Sistema Qualità in base allo standard EN ISO 13485:2012 attesta una maggiore efficienza dell'azienda, garantisce una maggiore commerciabilità di prodotti e servizi di sponsor e aziende terze, consente di aggiungere valore al rispettivo business, individuando i rischi derivanti da aree non conformi al sistema di qualità stesso e le opportunità di miglioramento.

 

La certificazione del Sistema di Qualità – Standard ISO 9001

Il Sistema di Qualità LNAge è certificato anche ai sensi dello standard ISO 9001. Si tratta di uno standard adottato da molteplici aziende, sia private che pubbliche, afferenti a differenti settori merceologici. La Certificazione ISO 9001, dei cui parametri il Responsabile della Quality Assurance farmaceutico è chiamato a verificare il rispetto, è utilizzata per aumentare la fiducia e garantire la qualità dei prodotti e dei servizi offerti dal molte tipologie di aziende, tra partner commerciali nelle relazioni business-to-business, per scegliere in maniera più consapevole e proficua i fornitori nelle supply chain e per selezionare i partecipanti a bandi di gara e appalti.

• La certificazione ISO 9001 viene ottenuta dimostrando alcune fondamentali caratteristiche che gli addetti al Quality Assurance farmaceutico devono costantemente monitorare e verificare:
• la predisposizione di un sistema di gestione della qualità adeguato per la realizzazione e l'accreditamento di prodotti, dispositivi medici e protocolli terapeutici;
• l'analisi e la comprensione delle esigenze e delle attese dei clienti;
• l'analisi e la comprensione dei requisiti statutari e dei regolamenti relativi a specifici propri prodotti;
• la garanzia che le caratteristiche del prodotto siano state definite in modo da soddisfare i requisiti del cliente e i requisiti statutari e regolamentari;
• la determinazione dei processi e la gestione di essi in modo che questi siano finalizzati a ottenere i risultati attesi e a soddisfare il cliente;
• la garanzia della disponibilità delle risorse necessarie per il supporto alle attività e al monitoraggio dei suddetti processi;
• l'effettivo rispetto delle caratteristiche definite per uno specifico prodotto;
• la prevenzione della eventuale non conformità e l'adozione di processi di miglioramento predisposti, sempre svolti dagli addetti alla Quality Assurance, per la risoluzione di eventuali non conformità, per l'analisi delle cause di non conformità, per effettuare azioni correttive e per la gestione di eventuali reclami dei clienti;
• adozione di specifici hardware e software per lo svolgimento delle procedure informatiche;
• rispetto di specifiche modalità di archiviazione cartacea, ottica e digitale, di differenti tipologie di documenti e materiali;
• adozione di procedure specifiche per la denominazione di determinati file e il mantenimento dell'anonimato, nel rispetto della normativa sulla Privacy.