Legislazione farmaceutica

LNAge si distingue per una consolidata esperienza e una conoscenza approfondita della legislazione farmaceutica vigente in Italia e, più in generale, in tutti gli aspetti normativi inerenti al settore farmaceutico, delle biotecnologie e al diritto del lavoro in ambito sanitario e clinico.
La nostra azienda è, pertanto, in grado di offrire ai propri sponsor e alle altre tipologie di clienti e partner una consulenza legale e un'assistenza nelle attività regolatorie completa e puntuale per tutte le attività e i servizi che normalmente svolge: dallo sviluppo, alla produzione, fino alla commercializzazione e alla promozione di dispositivi medici, integratori alimentari e cosmetici funzionali.

Legislazione farmaceutica

Il regolatorio

Nella propria attività di CRO LNAge ha da sempre riservato un'attenzione particolare e un'approfondimento costante a quegli aspetti della legislazione farmaceutica che disciplinano la contrattualistica tra organizzazioni di ricerca a contratto e con altri partner, quali gli sponsor farmaceutici e i centri di ricerca universitari e privati.
Nella sua pluriennale attività professionale LNAge ha anche sviluppato un sicuro know how su molti aspetti del diritto del settore sanitario e clinico divenuti di importanza cruciale, tra di essi: la normativa sulla Privacy e sul trattamento dei dati personali (D. Lgs. 196/2003 e successive modifiche e integrazioni) e dei dati sensibili dei pazienti trattati durante i differenti protocolli di ricerca.
A ciò si aggiungono servizi complementari che, pur non rientrando nell'attività di consulenza legale, vengono svolti nello stretto rispetto della normativa di settore vigente e degli standard di Qualità per i quali LNAge ha ottenuto specifica certificazione; tra di essi ricordiamo la gestione documentale attraverso la digitalizzazione e l’archiviazione elettronica e la consulenza su aspetti commerciali come le politiche di distribuzione.
Nell'ambito dell'attività svolta nella formazione nel settore farmaceutico segnaliamo, infine, che LNAge progetta ed eroga regolarmente interventi formativi, seminari e conferenze sul aspetti specifici della legislazione farmaceutica, di particolare interesse per gli sponsor, i partner e la clientela privata.

Legislazione farmaceutica

Il trial clinico

In base a quanto previsto dalla legislazione farmaceutica vigente, l'attività di consulenza legale e regolatorio prestata dalla CRO e, in particolare, dal monitor, diviene di fondamentale importanza nell'ambito del Trial clinico. La CRO, e con essa il monitor, si pone, infatti, come un'indispensabile interfaccia tra lo sponsor di uno studio clinico e le strutture ospedaliere dove avviene la sperimentazione clinica.

Il monitor addetto alla consulenza legale e al regolatorio si rivolge, in questa occasione, al Comitato Etico della struttura ospedaliera per proporre l'attività di sperimentazione clinica di uno specifico dispositivo medico o di un determinato protocollo terapeutico e per ottenerne la necessaria approvazione.

A tal fine, dopo aver compreso quali sono i documenti da presentare al Comitato Etico, per la valutazione dell'attività di sperimentazione, il monitor addetto alla consulenza legale si occupa di raccogliere e, all'occorrenza, di redigere questi stessi materiali, in particolare: i dossier, il protocollo dello studio, la sinossi, i curriculum e gli altri documenti relativi agli sperimentatori, la scheda tecnica del farmaco di cui si vuole avviare la sperimentazione e la lettera al medico curante.
Nella redazione del protocollo dello studio clinico, un'attività di particolare importanza dal punto di vista regolatorio, e della documentazione annessa è da sottolineare l'importanza del CRF cartaceo o elettronico: il Case Report Form (la scheda, comunque anonima, con con cui sono rilevati i dati di interesse per lo studio clinico) varia, infatti, da protocollo a protocollo e il CRF utilizzato in uno specifico Trial clinico deve ottenere la preventiva approvazione del Comitato Etico della struttura che ospita l'attività di sperimentazione.
Tra le attività che hanno come loro oggetto la legislazione farmaceutica vi è anche la verifica delle specifiche norme regionali in materia di ricerca clinica e sanitaria del quali il monitor dovrà tener conto prima e durante la sperimentazione presso una determinata struttura ospedaliera, pubblica o privata.

La consulenza legale sulla normativa italiana

L'esperienza maturata da LNAge nella legislazione farmaceutica italiana e nelle più recenti disposizioni normative introdotte nel nostro ordinamento per la sua armonizzazione con la disciplina comunitaria in materia di ricerca clinica e sanitaria, rendono la nostra azienda un partner particolarmente affidabile per case farmaceutiche e CRO di paesi esteri e, soprattutto, di paesi extraeuropei, che intendano svolgere attività di sperimentazione e di commercializzazione di un dispositivo medico nel nostro Paese.

Per svolgere la loro attività di ricerca e sviluppo e per immettere un nuovo farmaco sul mercato italiano, queste aziende hanno, infatti, bisogno di un partner che conosca in modo approfondito ogni aspetto della specifica normativa vigente in Italia, nel settore farmaceutico e delle biotecnologie.