Medical Device Technology

 

LNAge ha consolidato partnership con aziende del settore per operare, attraverso un giovane e dinamico team di esperti, nella Medical Device Technology, settore nel quale supporta gli sponsor e le altre aziende clienti nella progettazione, nello sviluppo e nella commercializzazione di dispositivi medici, siano essi dispositivi di natura meccanica (come, ad esempio, un divaricatore o un ecografo) o parafarmaci, integratori o cosmetici.

Il processo di formulazione, validazione e commercializzazione di un dispositivo medico prevede diverse fasi che implicano competenze e professionalità specifiche non solo in ambito clinico e scientifico ma anche in ambito strategico e manageriale. Per questo i professionisti presenti in LNAge si occupano non solo del processo produttivo vero e proprio, che viene svolto nel rispetto di rigorosi standard qualitativi e della più recente normativa italiana ed europea, ma anche di altre attività quali l'ottenimento di certificazioni specifiche e della marcatura CE, la tracciabilità, la logistica e la distribuzione che, in ambito farmaceutico, devono rispettare specifiche regole e parametri (come la temperatura, l'umidità, ecc.) che possono varia sia in base al dispositivo medico sia in base alle singole fasi della distribuzione (un parametro come la temperatura di un farmaco o di un parafarmaco, può, ad esempio, essere soggetta a specifiche restrizioni e richiedere l'utilizzo di speciali apparecchiature refrigeranti, sia nella fase di carico, sia nella fase di scarico, sia, infine, durante il mantenimento in magazzino, in una struttura ospedaliera o in una farmacia).

 

 

Medical Device Technology

lo scenario italiano ed europeo

LNAge svolge le mansioni afferenti alla Medical Device Technology anche per sponsor e aziende clienti esteri che intendono sviluppare un nuovo dispositivo medico in territorio italiano o europeo. A questi partner viene offerta una consulenza approfondita che consente di comprendere se il dispositivo medico progettato può essere effettivamente sviluppato e realizzato nei Paesi della Comunità Europea e se è, effettivamente idoneo, al relativo mercato di destinazione non solo dal punto di vista normativo, ma anche in considerazione dello specifico processo produttivo che implica, dei parametri che dovrà rispettare per ottenere le certificazioni previste dal Ministero della Salute e da altre strutture di controllo sanitarie e, infine, di aspetti relativi alla logistica e alla distribuzione.

La conoscenza approfondita della legislazione farmaceutica italiana ed europea ha consentito ai professionisti di LNAge che operano nella Medical Device Technology, di offrire a sponsor e aziende partner anche corsi di formazione sui più recenti aggiornamenti della normativa comunitaria nell'ambito della ricerca clinica e sanitaria.

 

Medical Device Technology

i servizi offerti

I professionisti di LNAge che operano nel settore della Medical Device Technology si occupano, in particolare di:

• progettazione di dispositivi medici: siano essi dispositivi di natura elettronica, meccanica o chimica; in questa funzione rientra anche la definizione e la formulazione di nuovi principi attivi;
• sviluppo di nuovi dispositivi medici, attraverso il coordinamento e il monitoraggio di tutti i processi produttivi che avvengono in stabilimento;
• ottenimento del codice AIC (Autorizzazione all'immissione in commercio) e della marcatura CE (conformità alle direttive Europee) e monitoraggio dei relativi iter di accreditamento presso gli Enti Certificatori; 
• predisposizione del Fascicolo Tecnico del Dispositivo, secondo i parametri stabiliti dalla Direttiva 2007/47/EC e gli standard applicabili; in questo documento sono riportati e descritti gli schemi di progettazione, gli esiti delle analisi di rischio svolte, le norme e prassi tecniche applicate durante la formulazione e la realizzazione del dispositivo tecnico, le relazioni di prova, le valutazioni cliniche, il progetto definito per l'etichettatura e le istruzioni per l'uso del dispositivo da parte del personale tecnico e da parte degli utenti finali;
• l'attività di negoziazione e le azioni previste dall'iter di validazione avviato con gli Organismi Notificanti e con il Ministero della Salute;
• la sorveglianza durante la fase di post-marketing e l'attività di reportistica;
• le pratiche di registrazione del Dispositivo nel repertorio nazionale;
• la creazione del Brand e la registrazione del marchio;
• la redazione del materiale informativo e promozionale;
• le strategie di distribuzione (ivi compresa la definizione delle specifiche per la logistica) e di commercializzazione;
• la formazione della rete vendita e degli esperti di settore;

 

Medical Device Technology

le figure professionali coinvolte

 

I professionisti operanti in LNAge che si occupano delle attività di Medical Device Technology monitorano tutte le fasi di produzione del prodotto fino alla sua immissione sul mercato: oltre ai requisiti tecnici e alle specifiche di processo, devono essere costantemente mantenuti e verificati fattori relativi alla purezza e il rispetto delle norme di Good Manifacturing Practice (GMP).

 

• In queste attività risulta di fondamentale importanza l'azione del Responsabile di produzione che, eventualmente affiancato da un Project Manager, pianifica, organizza, controlla e monitora i processi produttivi che avvengono in stabilimento.
• A monte dell'attività di produzione si trova la ricerca di base e l'attività teorica e sperimentale svolta per acquisire conoscenze su fenomeni clinici fondamentali, senza prevedere una applicazione particolare del nuovo dispositivo medico. In questo ambito i ricercatori farmaceutici, sviluppano e nuove conoscenze, diffondendole nella comunità scientifica, dalla quale ottengono feedback, indispensabili per la formulazione e la progettazione di nuovi farmaci e per il miglioramento dei farmaci già esistenti rispetto al golden standard. 
• Nelle attività di Medical Device Technology è, infine, coinvolto anche il Responsabile di Prodotto che opera nell'ambito del marketing aziendale e svolge azioni finalizzate alla crescita continua del prodotto e alla massimizzazione del suo valore, compatibilmente con le esigenze del mercato di riferimento. Il Responsabile di Prodotto analizza i mercati di riferimento, pianifica la produzione strategica del prodotto, la gestione delle attività di distribuzione e di vendita e le attività di marketing strategico e operativo, compresa la definizione del Brand, la cura del packaging e la progettazione di campagne pubblicitarie; gestisce, infine, il posizionamento del prodotto sul mercato nazionale e internazionale e partecipa a occasioni di formazione e meeting destinati agli agenti di vendita, così da acquisire tutti gli elementi necessari per il miglioramento delle vendite e per ottenere la massima soddisfazione dei clienti.