CRO - LNAge Link Neuroscience and Health Care

LNAge, Link Neuroscience and Health Care, è una full service CRO ad alta specializzazione, impegnata da oltre dieci anni nel settore della ricerca clinica e dello sviluppo farmaceutico. Con l’acquisizione di un laboratorio, LNAge ha recentemente affiancato all’attività di consulenza a contratto nella gestione di studi clinici lo sviluppo e la produzione, in proprio e per conto terzi, di dermocosmetici, integratori alimentari e dispositivi medici.

LNAge si contraddistingue per una elevata specializzazione di tutte le sue figure professionali, un team giovane e dinamico in grado di declinare le proprie competenze su differenti settori di intervento, la cui azione diventa sempre più incisiva ed efficace per il grande orientamento al risultato ma anche grazie alle numerose relazioni che la nostra società intrattiene da anni con i principali Key Opinion Leader (KOL) che operano in ambito sanitario e farmaceutico, nello scenario nazionale e internazionale.

In qualità di CRO a Roma LNAge svolge attività di ricerca clinica e sviluppo farmaceutico, per proprio conto e, soprattutto, per conto di altri soggetti, siano essi aziende private, grandi compagnie farmaceutiche, enti pubblici o strutture ospedaliere.
La nostra Contract Research Organization opera a Roma e su tutto il territorio nazionale supportando società sponsor che, nella maggior parte dei casi, promuovono studi clinici di differenti tipologie. Questo genere di ricerche cliniche, che LNAge svolge con passione e professionalità da anni, possono concretizzarsi nello sviluppo di nuovi prodotti a livello preclinico, nell'organizzazione e nella gestione di uno studio clinico o, ancora, nel marketing e nel post-marketing di un'attività di ricerca svolta precedentemente, secondo linee guida specifiche, basate su rigidi protocolli, definiti e utilizzati per la ricerca clinica e lo sviluppo farmaceutico.
Allo scopo di offrire i suoi servizi e le sue consulenze nel settore della ricerca clinica e dell'healthcare a un numero sempre più vasto di clienti, la nostra CRO ha attivato a Roma, nel Lazio e nelle regioni limitrofe numerose sinergie e collaborazioni con università italiane e straniere, enti di ricerca pubblici e privati e strutture ospedaliere, che si sono concretizzate in attività di ricerca e in iniziative dedicate alla formazione professionale.

 

CRO a Roma:

L'organizzazione aziendale di LNAge

 

L'attività che LNAge svolge sul territorio italiano e in particolare a Roma, come CRO impegnata nella ricerca clinica e nello sviluppo farmaceutico è regolata dalla normativa di riferimento prevista dall'ordinamento italiano per le Contract Research Organization.

In particolare, è il Decreto Ministeriale del 15 novembre 2011 (il cosiddetto Decreto CRO Bis, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 11 del 14 gennaio 2012, in sostituzione del precedente DM 31 marzo 2008) a definire e regolare le attività proprie delle Contract Research Organization, a indicarne i requisiti minimi e a modularne l'organizzazione aziendale interna.

Anche nel rispetto di questo fondamentale riferimento normativo il nostro staff è strutturato nel modo seguente:

• L'incarico di Direttore Scientifico è ricoperto da Paolo Ferrazza;
• L'incarico di Responsabile della Quality Assurance è ricoperto da Paola Soldati;
• L'incarico di Research Project Coordinator è assegnato periodicamente a uno dei CRA, con consolidata esperienza pluriennale nell'ambito della ricerca clinica;
• Le attività di Biostatistica sono affidate a Carlo Caropreso che collabora anche al Medical Writing.

Il DM 15 novembre 2011 disciplina anche il percorso formativo al quale devono sottoporsi i monitor di una CRO: si tratta di una figura particolarmente rilevante (nell'ambito della quale si si distinguono monitor e monitor esperti) perché, in qualità di dipendente o di consulente della CRO stessa, si occupa del monitoraggio dei centri clinici coinvolti nella sperimentazione clinica di un farmaco, di un dispositivo medico o di un protocollo terapeutico, l'attività che il promotore (sia esso una compagnia farmaceutica, un ente pubblico o privato o una struttura ospedaliera) delega più frequentemente a una Contract Research Organization.

• In LNAge operano come Clinical Research Associate (CRA) con funzioni di monitor: Ergena Melengu, Daniela Taibi e Laura Catapano; la cura degli affari regolatori è affidata a Patrizia Maccari.
• Le attività di Amministrazione e di segreteria sono coordinate da Manuela Dantinelli; i CRA sono supportati da Emanuela De Martinis e Ilaria Di Pippa, in qualità di Clinical Trial Assistant.
• Le attività di SAF, la Scuola di Alta Formazione in Ricerca & Management clinico, sanitario e farmaceutico, sono coordinate da Carlo Caropreso e Manuela Dantinelli.

 

CRO a Roma

I servizi offerti da LNAge

 

In qualità di CRO a Roma, LNAge offre servizi ad alta specializzazione e supporto specialistico ad altre aziende ed enti operanti nell'ambito della ricerca clinica e sanitaria e dello sviluppo farmaceutico, dell'industria farmaceutica e delle biotecnologie e fornisce una vasta gamma di servizi che accompagnano tutto l'iter di sviluppo del prodotto, sia esso un farmaco, un dispositivo medico, un protocollo terapeutico, un cosmetico funzionale o un integratore alimentare, dalla fase di progettazione e/o formulazione fino all'approvazione, all'immissione in commercio e alla vigilanza post-marketing.
Tra i servizi che LNAge in qualità di CRO può offrire segnaliamo:

 

• 
  lo studio e lo sviluppo di prodotti farmaceutici, dispositivi medici, integratori e cosmetici;
• 
  la gestione del trial clinico;
• 
  il monitoraggio clinico e medico;
• 
  la gestione di dati e di documenti, a cui sono associati gli studi statistici e l'attività di reportistica;
• 
  la consulenza legale e il supporto nelle attività regolatorie;
• 
  il controllo e l'assicurazione della qualità e la farmacovigilanza;
• 
  lo sviluppo di piani commerciali e il marketing dei prodotti;
• 
  la predisposizione e la realizzazione di attività di formazione su specifiche tematiche o argomenti, strettamente collegate allo studio clinico condotto;

 

Le industrie farmaceutiche, le aziende ospedaliere o gli enti di ricerca pubblici e privati che promuovono e sponsorizzano lo studio clinico-sanitario o la sperimentazione clinica di un nuovo farmaco possono affidare a LNAge, quale full service CRO di Roma, solo una parte o la totalità delle loro competenze in materia, pur mantenendo parte delle responsabilità connesse allo studio, in base alla normativa vigente nel Paese dove risiedono.